Ротомокс (таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг N5) Роутек Лимитед - Великобритания, ООО РОЗЛЕКС ФАРМ - Россия в аптеках города Красноуфимска

Лекарственная форма

	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой	400 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		5 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (200) - коробки картонные (10) - короба картонные- In-Bulk 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (200) - коробки картонные (20) - короба картонные- In-Bulk 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (200) - коробки картонные (5) - короба картонные- In-Bulk 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (200) - коробки картонные (50) - короба картонные- In-Bulk

№ п/п

	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Белко Фарма	515, Modern Industrial Estate, Bahadurgarh - 124507, Haryana, India	Индия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "РОЗЛЕКС ФАРМ" (ООО "РОЗЛЕКС ФАРМ")	171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская д. 1	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Белко Фарма	515, Modern Industrial Estate, Bahadurgarh - 124507, Haryana, India	Индия
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "РОЗЛЕКС ФАРМ" (ООО "РОЗЛЕКС ФАРМ")	171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская д. 1	Россия
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Белко Фарма	515, Modern Industrial Estate, Bahadurgarh - 124507, Haryana, India	Индия
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "РОЗЛЕКС ФАРМ" (ООО "РОЗЛЕКС ФАРМ")	171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская д. 1	Россия
7	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Открытое акционерное общество "Редкинский опытный завод" (ОАО "РОЗ")	171261, Тверская обл., Конаковский р-н, п. Редкино, ул. Заводская, д. 1; д. 1б	Россия
8	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Фармасинтез ОАО	Иркутская область, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д.184	Россия
9	Выпускающий контроль качества	Белко Фарма	515, Modern Industrial Estate, Bahadurgarh - 124507, Haryana, India	Индия
10	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "РОЗЛЕКС ФАРМ" (ООО "РОЗЛЕКС ФАРМ")	171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская д. 1	Россия
11	Выпускающий контроль качества	Открытое акционерное общество "Редкинский опытный завод" (ОАО "РОЗ")	171261, Тверская обл., Конаковский р-н, п. Редкино, ул. Заводская, д. 1; д. 1б	Россия
12	Выпускающий контроль качества	Фармасинтез ОАО	Иркутская область, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д.184	Россия

Фармако-терапевтическая группа противомикробное средство - фторхинолон

Код АТХ

	АТХ
J01MA14	Моксифлоксацин

Ротомокс (Ротомокс)

Действующее вещество

Моксифлоксацин

Лекарственная форма:  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

В 1 таблетке содержится:

Активное вещество: моксифлоксацина гидрохлорид 436,80 эквивалентно моксифлоксацину 400,00 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 188,46 мг, натрия метилпарагидроксибензоат 0,015 мг, целлюлоза микрокристаллическая 55,00 мг, тальк 7,00 мг, кремния диоксид коллоидный 4,00 мг, магния стеарат 14,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 24,00 мг.

Состав оболочки: Опагласс (шеллак 60,0%, воск карнаубский 25,0%, этанол 10,0%, воск пчелиный белый 5,0%) - 0,035 мг; Опадрай розовый (поливиниловый спирт 58,0%, тальк 3,0%, титана диоксид 30,0%, макрогол 6,3%, лецитин 1,7%, краситель железа оксид красный 1,0%)-0,70 мг.
Описание:Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до светло-желтовато-зеленоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Протовомикробное средство-фторхинолон.
АТХ:  

J.01.M.A.14   Моксифлоксацин
Фармакодинамика:Противомикробный препарат группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие.

Механизм действия обусловлен ингибированием бактериальных топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV, что приводит к нарушению синтеза ДНК микробной клетки.

In vitro препарат активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных бактерий, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.

Эффективен в отношении бактерий, резистентных к бета-лактамным и макролидным антибиотикам.

К моксифлоксацину чувствительны аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (включая штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Streptococcus pneumoniae (в т.ч. штаммы устойчивые к пенициллину и макролидам), Streptococcus pyogenes (группы А);

аэробные грамотрицателъные бактерии: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в. т.ч. штаммы продуцирующие и не продуцирующие, бета-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (в т.ч. штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Proteus mirabilis;

анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.; также Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

По данным исследований in vitro к моксифлоксацину также чувствительны:

аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы, viridans, аэробные грамотрицателъные бактерии: Citrobacter freundii, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila;

анаэробные бактерии: Fusobacterium spp., Prevotella spp.

Отсутствует перекрестная резистентность с пенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами, макролидами и тетрациклинами. Общая частота развития резистентности низкая.

Исследования in vitro показали, что резистентность к моксифлоксацину развивается медленно в результате ряда последовательных мутаций. Между препаратами из группы фторхинолонов развивается перекрестная резистентность. Однако некоторые грамположительные и анаэробные микроорганизмы, устойчивые к другим фторхинолонам, чувствительны к моксифлоксацину.

Фармакокинетика:После перорального приема моксифлоксацин всасывается быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91%.

После однократного приема 400 мг моксифлоксацина максимальная концентрация (Сmах) достигается в течение 0.5-4 ч и составляет около 3 мкг/мл.

Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками крови (главным образом, с альбуминами) примерно на 45%. Объем распределения составляет приблизительно 2 л/кг. Высокие концентрации моксифлоксацина, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани, в альвеолярных макрофагах, слизистой бронхов, в слизистой оболочке носовых пазухах, в очагах воспаления (в содержимом пузырей при поражении кожи). В интерстициальной жидкости и в слюне моксифлоксацин определяется в свободном, не связанном с белками, виде в концентрации выше, чем в плазме. Кроме того, высокие концентрации препарата определяются в тканях органов брюшной полости, перитонеальной жидкости и женских половых органах.

Моксифлоксацин подвергается биотрансформации 2-ой фазы и выводится из организма почками, а также кишечником как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений и глюкуронидов. Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450.

Период полувыведения препарата составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после введения в дозе 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Около 22% однократной дозы (400 мг) выводится в неизмененном виде почками, около 26% -кишечником.

Фармакокинетика в особых клинических случаях:

Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек и печени (класс А, В по Чайлд-Пью).

Показания:Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

- острый синусит;

- обострение хронического бронхита;

- внебольничная пневмония;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- осложненные интраабдоминальные инфекции;

- неосложненные инфекции органов малого таза.

Противопоказания:- повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам и компонентам препарата;

- беременность;

- период лактации;

- детский и подростковый возраст (до 18 лет);

- эпилепсия;

- тяжелая диарея;

- поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;

- синдром врожденного или приобретенного удлинения интервала Q-T;

- выраженная брадикардия, выраженная сердечная недостаточность со снижением фракции выброса левого желудочка, желудочковые аритмии (при применении хинолонов в анамнезе);

- одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал Q-Т (антиаритмические препараты класса IA, III);

- выраженный электролитный дисбаланс (некорректируемая гипокалиемия);

- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).

С осторожностью:Судорожный синдром (в анамнезе), атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), органические заболевания центральной нервной системы, психозы и др. психические нарушения в анамнезе, ишемия миокарда, одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал Q-T (в т.ч. трициклических и тетрациклических антидепрессантов, нейролептиков, макролидов, противогрибковых препаратов, производных имидазола, цизаприда), миастения gravis, -псевдомембранозный колит, одновременный прием глюкокортикостероидов, у женщин и пациентов пожилого возраста, при циррозе печени, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, сахарный диабет, почечная и/или печеночная недостаточность (класс А, В по Чайлд-Пью), у больных, находящихся на гемодиализе, печеночная .порфирия, заболевания, сопровождающиеся риском развития желудочковой аритмии, электролитного дисбаланса (например при гипокалиемии, гипомагниемии).
Способ применения и дозы:Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи.

Длительность терапии.

Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом.

Обострение хронического бронхита: 5 дней.

Острый синусит: 7 дней.

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: 7 дней.

Внебольничная пневмония: 7-14 дней.

Осложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7-21 день.

Осложненные интраабдоминальные инфекции: 5-14 дней.

Неосложненные инфекции органов малого таза: 14 дней.

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

Пациенты пожилого возраста

Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

Нарушение функиии печени

Пациентам с нарушениями функции печени (класс А, В по Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при клиренсе креатинина <30 мл/мин), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.
Побочные эффекты:Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек лица, гортани (потенциально угрожающий жизни), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный, некролиз, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, .рвота, диарея, повышение активности "печеночных" трансаминаз, метеоризм, запор, отсутствие аппетита, стоматит, глоссит, транзиторное нарушение функции печени,

изменение цвета языка, желтуха, гастроэнтерит, псевдомембранозный колит, гепатит (преимущественно холестатический), фульминантный гепатит.

Со стороны нервной системы: головная, боль, головокружение, бессонница или сонливость, патологические сновидения; галлюцинации, чувство тревоги, повышение мышечного тонуса, нарушение координации движений, ажитация; амнезия, парестезии, гипестезии, гиперстезии, дизестезии, тремор, дезориентация, психомоторная гиперактивность, эмоциональная лабильность, расстройства речи, нарушение внимания, судороги, спутанность сознания, депрессия, деперсонализация, психотические реакции с нарушениями поведения с причинением себе вреда.

Со стороны органов чувств: расстройство зрения, (нечеткость, снижение остроты зрения), нарушение вкусовой чувствительности, потеря вкусовой чувствительности, шум в ушах, нарушение обоняния, аносмия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала Q-T (часто у больных с сопутствующей гипокалиемией), ощущение сердцебиения, неспецифические аритмии, тахикардия, повышение и снижение артериального давления, боль в (груди, , обморок, вазодилатация/("приливы" крови’к лицу), желудочковые тахиаритмии, полиморфная желудочковая тахикардия, остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмии состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).

Со стороны дыхательной системы: одышка, астматическое состояние.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, тендинит, боль в спине, боли в ногах, артрит, разрывы сухожилий, усиление симптомов миастении gravis.

Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, вагинит, боли внизу живота, отек лица, периферические отеки, нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Лабораторные показатели: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, увеличение протромбинового времени, увеличение/уменыпение международного нормализованного отношения, эозинофилия, тромбоцитоз, изменение концентрации тромбопластина и протромбина, повышение активности гамма-глутаминтрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, амилазы, повышение концентрации билирубина, уменьшение протромбинового времени, гипергликемия, гиперлипидемия, гиперурикемия.

Прочие: кандидоз, общий дискомфорт, астения, потливость.

Передозировка:Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом.
Взаимодействие:При одновременном применении моксифлоксацина и глюкокортикостероидов возрастает риск развития тендовагинита и разрыва сухожилия.

Не требуется коррекция режима дозирования при совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом.

Антацидные средства, поливитамины и минералы

Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами, поливитаминами и минералами может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина вследствие образования хелатных комплексов. В связи с этим, антацидные средства, препараты, содержащие витамины, соли магния, алюминия, железа или цинка, сукральфат следует принимать не менее, чем за 4 часа до или через 4 часа после приема внутрь моксифлоксацина.

Варфарин

При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры, свертывания крови не изменяются. Однако, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими, препаратами, необходимо проводить мониторирование МНО (международного нормализованного отношения) и при необходимости корректировать дозу, пероральных антикоагулянтов.

Дигоксин

Моксифлоксацин и дигоксин не оказывает существенного- влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При назначении повторных доз, моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась. приблизительно на 30%, а минимальная концентрация дигоксина не изменялась.

Активированный уголь

При одновременном пероральном применении активированного угля и моксифлоксацина, системная биодоступность моксифлоксацина снижается более, чем на 80% в результате торможения его абсорбции.

Молочные продукты и прием пищи

Всасывание моксифлоксацина не изменяется при одновременном приеме пищи (включая молочные продукты).

Препараты, удлиняющие интервал Q-T

Потенциальные взаимодействия моксифлоксацина, приводящие из-за риска развития аддитивного действия, к увеличению интервала Q-T: с препаратами, удлиняющими интервал Q-T (в т.ч. антиаритмические препараты класса IA, III трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, цизаприд).

Особые указания:В некоторых случаях уже после первого применения препарата могут развиться аллергические реакции разной степени выраженности. В этих случаях применение моксифлоксацина следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия.

Во время лечения моксифлоксацином могут развиваться воспаление и разрыв сухожилия, в особенности у пожилых больных и у пациентов, параллельно принимающих глюкокортикостероиды. При первых признаках боли или воспаления сухожилий больные должны прекратить лечение и иммобилизовать пораженную конечность.

При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала Q-T. Поскольку женщины, по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал, они могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал Q-T. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, удлиняющих интервал Q-T.

Существует прямая зависимость между повышением концентрации моксифлоксацина и увеличением интервала QT (риск развития желудочковых аритмий, включая torsade de pointes). Вследствие, этого не. следует превышать рекомендуемую дозу (400 мг/сутки).

Следует избегать назначения моксифлоксацина пациентам с установленным удлинением интервала Q-T, пациентам с выраженной брадикардией, выраженной сердечной недостаточностью со снижением фракции выброса левого желудочка, желудочковыми аритмиями (при применении хинолонов в анамнезе), а также пациентам, которые применяют антиаритмические препараты класса IA, III, пациентам с некорректируемой гипокалиемией.

Из-за риска развития аддитивного действия на интервал Q-T моксифлоксациин следует с осторожностью применять одновременно с препаратами, удлиняющими интервал Q:T (в т.ч. трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, цизаприд), пациентам с ишемией миокарда, у женщин и пациентов пожилого возраста, при заболеваниях, сопровождающихся риском развития желудочковой аритмии, электролитного дисбаланса (например при гипокалиемии, гипомагниемии).

Применение противомикробных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином наблюдается тяжелая диарея. В этом случае следует отменить препарат и назначить соответствующую терапию. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.

При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях развития фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности.

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. При одновременном применении моксифлоксацина с нестероидными противовоспалительными препаратами риск развития судорог увеличивается. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания.

Препарат не оказывает фотосенсибилизирующего действия, тем не менее, в период лечения препаратом рекомендуется избегать ультрафиолетового облучения в т.ч. прямых солнечных лучей.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Препарат может нарушать способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг.

Упаковка:По 5 таблеток покрытых плёночной оболочкой в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:3 года.

Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:По рецепту